一、为什么要制定园区药械经营企业质量安全清单？
目前，园区共有零售药店308家，医疗器械经营企业1035家，企业数量持续增长。在日常监督检查中，企业法律法规理解不深、主体责任履行不到位等情况时有发生。据此，为切实加强药品、医疗器械质量安全，进一步督促药品、医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，保障园区人民群众用药用械安全，特制定相关清单。
二、本次清单包括哪些内容？
本次共发布《药品经营企业质量安全主体责任清单》、《药品经营企业质量安全负面清单》、《医疗器械经营企业质量安全主体责任清单》、《医疗器械经营企业质量安全负面清单》。清单围绕质量管理体系、采购验收、储存运输、零售与网销、制度和人员管理等方面，分别梳理了126项义务性条款、75项禁止性条款及对应的法律法规依据。
三、本次清单制定主要有哪些亮点？
一是清单内容依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等现行的十余部法律法规要求，并紧密链接《药品经营和使用监督管理办法》等新颁布的法律法规，做到有据可查，紧跟时事；二是清单内容的筛选和编辑紧密结合园区日常监管实际，具有针对性和指导性；三是清单制定充分征求相关部门意见，力求做到内容覆盖全面、表述言简意赅。
四、清单发布的意义和后续工作打算？
有助于增强相关单位的质量安全意识，便于从业人员全面掌握质量管理要求，推动企业建立健全质量管理体系。未来会依据新法法规及园区监管实际，动态调整调整清单目录，持续强化药械质量安全监管。
